In die honderdjarige geskiedenis van kapsules het gelatien altyd die status van hoofstroom kapsulemateriaal gehandhaaf vanweë sy wye bronne, stabiele fisiese en chemiese eienskappe en uitstekende verwerkingseienskappe.Met die toename in mense se voorkeur vir kapsules, word hol kapsules meer algemeen op die gebied van voedsel, medisyne en gesondheidsprodukte gebruik.
Die voorkoms en verspreiding van malbeessiekte en bek-en-klouseer laat mense egter begin bekommerd raak oor produkte wat van diere afkomstig is.Die algemeen gebruikte grondstowwe van gelatien is die been en vel van beeste en varke, en die risiko daarvan het geleidelik mense se aandag getrek.Om die veiligheidsrisiko van hol kapsule grondstowwe te verminder, gaan kundiges in die bedryf voort om na te vors en toepaslike plant-afgeleide kapsule materiaal te ontwikkel.
Daarbenewens, met die toename in die verskeidenheid kapsules, laat die diversiteit van hul inhoud mense geleidelik besef dat daar verenigbaarheidsprobleme tussen hol gelatienkapsules en sommige inhoud met spesiale eienskappe is.Byvoorbeeld, die inhoud wat aldehiedgroepe bevat of wat reageer om aldehiedgroepe onder sekere toestande te produseer, kan lei tot kruisbinding van gelatien;Die inhoud met sterk reduseerbaarheid kan Maillard-reaksie met gelatien hê;Die inhoud met sterk higroskopisiteit sal die dop van Ming-kapsule water laat verloor en sy oorspronklike taaiheid verloor.Die stabiliteit van hol kapsules van gelatien laat die ontwikkeling van nuwe kapsulemateriaal meer aandag trek.
Watter plant-afgeleide materiale is geskik vir die vervaardiging van hol harde kapsules?Mense het al baie probeer.Chinese patentdokumentaansoeknommer: 200810061238 X aansoek gedoen om sellulosenatriumsulfaat as die hoofkapsulemateriaal te neem;200510013285.3 aansoek gedoen om stysel of styselsamestelling as die hoofkapsulemateriaal te neem;Wang GM [1] het berig dat hol kapsules van chitosan-kapsules gemaak is;Zhang Xiaoju et al.[2] het produkte met Konjac-sojaboonproteïen as die hoofkapsulemateriaal aangemeld.Natuurlik is die materiaal wat die meeste bestudeer word, sellulose materiale.Onder hulle het hol kapsules gemaak van hidroksipropylmetielsellulose (HPMC) grootskaalse produksie gevorm.
HPMC word wyd gebruik in die veld van voedsel en medisyne.Dit is 'n algemeen gebruikte farmaseutiese hulpstof, wat ingesluit is in Farmakopee van verskeie lande;FDA en EU keur HPMC as 'n direkte of indirekte voedseladditief goed;Gras is 'n veilige stof, No. GRN 000213;Volgens JECFA databasis, INS no.464, is daar geen beperking op die maksimum daaglikse dosis van HPMC nie;In 1997 is dit deur die Ministerie van Gesondheid van China goedgekeur as 'n voedseladditief en verdikkingsmiddel (No. 20), wat van toepassing is op alle soorte voedsel en bygevoeg word volgens die produksievereistes [2-9].As gevolg van die verskil in eienskappe tussen HPMC en gelatien, is die voorskrif van HPMC hol kapsule meer kompleks, en sommige geleringsmiddels moet bygevoeg word, soos Arabiese gom, karrageen (seewiergom), stysel, ens.
HPMC hol kapsule is 'n produk met natuurlike konsep.Die materiaal- en produksietegnologie word erken deur Joodse, Islamitiese en vegetariese verenigings.Dit kan voldoen aan die behoeftes van mense met verskeie godsdienste en eetgewoontes, en het 'n hoë aanvaarding.Daarbenewens het HPMC hol kapsules die volgende unieke eienskappe:
1.Lae waterinhoud - ongeveer 60% laer as gelatien hol kapsule
Die waterinhoud van gelatien hol kapsules is oor die algemeen 12,5% - 17,5% [10].Die temperatuur en humiditeit van die omgewing moet binne 'n toepaslike omvang beheer word tydens die vervaardiging, vervoer, gebruik en bewaring van hol kapsules.Die toepaslike temperatuur is 15-25 ℃ en die relatiewe humiditeit is 35% - 65%, sodat die prestasie van die produk vir 'n lang tyd gehandhaaf kan word.Die waterinhoud van HPMC-membraan is baie laag, gewoonlik 4% - 5%, wat ongeveer 60% laer is as dié van hol kapsules van gelatien (Fig. 1).Wateruitruiling met die omgewing tydens langtermynberging sal die waterinhoud van HPMC hol kapsule in die gespesifiseerde verpakking verhoog, maar dit sal nie 9% binne 5 jaar oorskry nie.
Fig1.LOD-vergelyking van HMPC en gelatiendoppe in onder verskillende RH
Die eienskap van lae waterinhoud maak HPMC hol kapsule geskik vir die vul van higroskopiese of water sensitiewe inhoud om die raklewe van die produk te verleng.
2. Hoë taaiheid, geen brosheid nie
Soos hierbo genoem, het die gelatienfilm 'n gespesifiseerde voginhoud.As dit laer as hierdie limiet is, sal die gelatienfilm aansienlik bros wees.Gewone hol kapsules van gelatien sonder enige bymiddels het 'n risiko van brosheid van meer as 10% wanneer die voginhoud 10% is;Wanneer die waterinhoud aanhou daal tot 5%, sal 100% brosheid voorkom.Daarteenoor is die taaiheid van HPMC hol kapsules baie beter, en hulle handhaaf goeie werkverrigting selfs al is die omgewingsvogtigheid laag (Fig. 3).Natuurlik sal die brosheidsyfer van HPMC hol kapsules met verskillende voorskrifte onder lae humiditeit groot verskille toon.
Inteendeel, hol kapsules van gelatien wat in 'n hoë humiditeit omgewing geplaas word, sal versag, vervorm of selfs ineenstort nadat water geabsorbeer is.HPMC hol kapsule kan goeie vorm en werkverrigting behou, selfs onder die toestand van hoë humiditeit.Daarom het HPMC hol kapsule 'n sterk aanpasbaarheid by die omgewing.Wanneer die verkoopsarea van die produk 'n verskeidenheid klimaatsones dek of die bergingstoestande relatief swak is, is hierdie voordeel van HMPC hol kapsule veral betekenisvol.
3.Sterk chemiese stabiliteit
Die kruisbindingsreaksie van gelatienkapsules is 'n netelige probleem wat kapsulepreparate ondervind.Omdat die aldehiedgroep van die inhoud met die aminogroep aminosure in gelatien reageer om 'n netwerkstruktuur te vorm, is die kapsule dop moeilik om op te los onder die toestand van ontbinding in vitro, wat die vrystelling van geneesmiddels beïnvloed.Hidroksipropylmetielsellulose is 'n sellulose-derivaat, wat chemies inert is en uitstekende verenigbaarheid met die meeste stowwe het.Daarom het HPMC hol kapsule geen risiko van kruisbindingsreaksie en hoë chemiese stabiliteit nie
4.Good coating prestasie
Enteries bedekte kapsules word gebruik vir middels wat maklik deur maagsuur beskadig word, irriterend vir maagslymvlies of doelgerigte toediening benodig.Die internasionaal aanvaarde tegnologie van enteries-bedekte kapsules is die algehele deklaag van enteries-bedekte pille en kapsules.HPMC hol kapsule toon unieke voordele in die algehele deklaag van die kapsule.
Die navorsing toon dat as gevolg van die growwe oppervlak van HPMC hol kapsule, die affiniteit met die meeste enteriese deklaagmateriale aansienlik hoër is as gelatien, en die adhesiespoed en eenvormigheid van coatingmateriaal is aansienlik beter as gelatien, veral die deklaagbetroubaarheid van liggaamsdop-aansluiting is aansienlik verbeter.In vitro oplossingstoets het getoon dat die deurlaatbaarheid van HPMC-kapsule in die maag laer was en dat daar goeie vrystelling in derm was.
Afsluiting
Die kenmerke van HPMC hol kapsule het sy toepassingsveld verbreed.Van alle natuurlike produkte tot vogsensitiewe of higroskopiese inhoud, dit het ook unieke toepassings op die gebied van droë poeier inhaleermiddels en enteriese deklaag.Daar moet kennis geneem word dat HPMC hol kapsules tans op die mark by die huis en in die buiteland het relatief hoë suurstof deurlaatbaarheid en effens stadiger disintegrasie as gelatien hol kapsules, maar hul biobeskikbaarheid in vivo is soortgelyk [11], wat oorweeg moet word in navorsing en ontwikkeling.
Soos ons almal weet, is daar 'n lang pad om te gaan van laboratoriumnavorsing, grootskaalse eksperiment, industriële produksie tot markbevordering.Dit is hoekom, ná jare se navorsing en ontwikkeling, slegs 'n paar hol kapsuleprodukte gemaak van plant-afgeleide materiale suksesvol gelys is.In 1997 het capsugel die voortou geneem met die lys van HPMC-holkapsule vcapstm in die Verenigde State, wat 'n nuwe keuse vir orale kapsule bied.Op die oomblik het die jaarlikse verkoopsvolume van HPMC-hol kapsules in die wêreld meer as 20 miljard oorskry, en dit groei teen 'n koers van 25% per jaar.
Postyd: Mei-06-2022